Broca para SwiveLock® de 4,75 mm, 3,4 mm reutilizable
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Broca para SwiveLock® de 4,75 mm, 3,4 mm reutilizable | 2024DM-0001124-R2 / 2023DM-0001083-R2 | — | 914305, 914314, 916729, 919384, 9164022420, 9167292431 |
Descripción del problema
El fabricante Arthrex Inc. informa que determinadas brocas reutilizables AR-1678-02-RU presentan un marcado láser incorrecto que indica un diámetro de 2,7 mm, cuando el diámetro real del instrumento es 3,4 mm. Esta situación podría ocasionar una selección inadecuada del instrumental durante el procedimiento quirúrgico, comprometiendo la correcta implantación del anclaje y aumentando el riesgo de complicaciones quirúrgicas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.