Cables DVI utilizados con el Qube Compact Monitor y el Xprezzon Bedside.(QUBE MINI MONITOR AND ASSOC. SUPPLIES & ACCESSORIES / MINI MONITOR QUBE®)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Cables DVI utilizados con el Qube Compact Monitor y el Xprezzon Bedside.(QUBE MINI MONITOR AND ASSOC. SUPPLIES & ACCESSORIES / MINI MONITOR QUBE®) | 2018EBC-0017709 | SPACELABS HEALTHCARE INC | — |
Descripción del problema
Las pruebas rutinarias de la norma de seguridad eléctrica EMI/EMC realizadas de acuerdo con la norma IEC 60601-1-2 han determinado que existe un blindaje electromagnético inadecuado en el cable DVI entre el monitor Xprezzon/Qube y las pantallas. Las interferencias electromagnéticas (EMI) de cables con blindaje inadecuado pueden plantear graves riesgos para la seguridad del paciente al interferir con el funcionamiento de otro dispositivo, especialmente en entornos donde se utilizan dispositivos médicos sensibles a la electricidad.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.