CALENTADOR INFUSOR DE SANGRE Y DE FLUIDOS SMITHS MEDICAL, LEVEL1, LM, LMI
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CALENTADOR INFUSOR DE SANGRE Y DE FLUIDOS SMITHS MEDICAL, LEVEL1, LM, LMI | 2020EBC-0004359-R1 | SMITHS MEDICAL ASD, INC | — |
Descripción del problema
El fabricante informa que ha implementado un cambio de diseño para ampliar el ensamblaje de bisagra en las Cámaras de Presión Level 1® H-2, situación que podría afectar potencialmente la cantidad de presión ejercida sobre la bolsa de fluido IV, mientras está contenida en la cámara de presión, pudiendo resultar en una tasa de flujo reducida, flujo detenido o fluido residual dentro de la bolsa IV y conllevando a retrasos en los procedimientos y a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co, opción Consulta Registros Sanitarios, o a través del enlace que encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de 1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.