CALENTADOR INFUSOR DE SANGRE Y DE FLUIDOS SMITHS MEDICAL, LEVEL1, LM, LMI
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CALENTADOR INFUSOR DE SANGRE Y DE FLUIDOS SMITHS MEDICAL, LEVEL1, LM, LMI | 2020EBC-0004359-R1 | ICU MEDICAL COLOMBIA LIMITADA - SMITHS MEDICAL ASD, INC | — |
Descripción del problema
Se han identifiado los siguientes problemas:
1. Problema con el tubo de retorno: el conjunto del tubo de retorno en los calentadores puede desarrollar grietas por tensión, que podrían propagarse con el tiempo y eventualmente causar fugas de fluido de recirculación. Estas fugas podrían dañar otros componentes del calentador como la placa del circuito impreso.
2. Problema con el cable de conexión: el cable dentro de los calentadores que se conecta al interruptor de encendido/apagado externo puede sufrir delaminación del aislamiento. Este deterioro puede empeorar con el tiempo, lo que podría causar corrosión y rotura del circuito eléctrico.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.