CardioHelp System (Sistema CardioHelp) software, partes, repuestos y accesorios – Modelo CardioHelp-I Maquet / CardioHelp System.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CardioHelp System (Sistema CardioHelp) software, partes, repuestos y accesorios – Modelo CardioHelp-I Maquet / CardioHelp System. | 2023EBC-0010103-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Maquet Cardiopulmonary GmbH ha informado que identificó una discrepancia en el Código Único de Identificación del Dispositivo (UDI) impreso en la etiqueta de identificación y en la etiqueta del empaque de algunos soportes de pared HKH 8820, debido a un error de etiquetado. Esta situación podría afectar la correcta identificación y trazabilidad del dispositivo. De acuerdo con la información suministrada por el fabricante, los productos involucrados en esta acción correctiva no fueron importados ni comercializados en Colombia.
Antecedentes
Sistema mecánico de asistencia circulatoria integral diseñado para proporcionar soporte respiratorio, cardiorrespiratorio y cardíaco, así como derivación cardiopulmonar. Puede emplearse de forma inmediata en cuidados intensivos, situaciones de emergencia, cardiología y cirugía cardíaca, siendo adecuado para su uso en unidades de cuidados intensivos, salas de hemodinamia, quirófanos y servicios de urgencias.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador