CARDIOPLEJIA ADAPTERS/ ADAPTADORES DE CARDIOPLEJIA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CARDIOPLEJIA ADAPTERS/ ADAPTADORES DE CARDIOPLEJIA | 2019DM-0020169 | MEDTRONIC, INC | Varios |
Descripción del problema
En septiembre de 2023, Medtronic recibió una queja que informaba que durante el uso de la cánula del VESSEL, el usuario notó que el tipo de cánula especificado en la bolsa no coincidía con la cánula real contenida en ella. A pesar de que el cliente había realizado un pedido para la bolsa que indicaba CFN 30000 (punta biselada), la cánula en su interior resultó ser CFN 30001 (punta roma). Los dispositivos fueron devueltos a Medtronic en diciembre de 2023 y la queja fue confirmada como una no conformidad.
Nota: El importador MEDTRONIC informa que no importó este producto al país
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.