CARDIOVERSORES / DESFIBRILADORES IMPLANTABLES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CARDIOVERSORES / DESFIBRILADORES IMPLANTABLES | 2019DM-0001674-R1 | — | VARIOS |
Descripción del caso
El fabricante está informando a los clientes de un poco frecuente y potencial problema con un componente del circuito Bluetooth (BLE) en un subconjunto de Desfibriladores Cardioversores Implantables (ICD) y Desfibriladores de Terapia de Resincronización Cardíaca (CRT-D).
Antecedentes
LOS DISPOSITIVOS DAI (DESFIBRILADOR CARDIOVERSOR IMPLANTABLE) ESTÁN INDICADOS EN PACIENTES QUE YA HAYAN SOBREVIVIDO A UNA PARADA CARDIACA O TENGAN UN RIESGO ALTO DE MUERTE SÚBITA CARDIACA (MSC), DEBIDO A TV (TAQUICARDIA VENTRICULAR) O FV (FIBRILACIÓN VENTRICULAR). LA FORMA MÁS HABITUAL DE IMPLANTAR EL DISPOSITIVO ES DENTRO DE UN BOLSILLO EN LA REGIÓN PECTORAL. LOS DISPOSITIVOS DE TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN CARDIACA (TRC) ESTÁN INDICADOS PARA LA REDUCCIÓN DE LOS SÍNTOMAS EN PACIENTES QUE TIENEN INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA, UNA FRACCIÓN DE EYECCIÓN DEL VENTRÍCULO IZQUIERDO (FEVI) REDUCIDA Y UNA DURACIÓN PROLONGADA DEL COMPLEJO QRS. LOS DISPOSITIVOS TRC-D ESTÁN INDICADOS EN PACIENTES QUE CUMPLAN LAS INDICACIONES DE LA TRC Y QUE YA HAYAN SOBREVIVIDO A UNA PARADA CARDIACA O TENGAN UN RIESGO ALTO DE MUERTE SÚBITA CARDÍACA (MSC) DEBIDO A TV (TAQUICARDIA VENTRICULAR) O FV (FIBRILACIÓN VENTRICULAR). LA FORMA MÁS HABITUAL DE IMPLANTAR EL DISPOSITIVO ES DENTRO DE UN BOLSILLO EN LA REGIÓN PECTORAL. NOTA: PARA RECOMENDACIONES ESPECÍFICAS PARA LOS PACIENTES, COMO LA PREVENCIÓN PRIMARIA Y SECUNDARIA, CONSULTE LAS DIRECTRICES CLÍNICAS ACTUALES RESPECTIVAS DE LA HEART RHYTHM SOCIETY (HRS), LA AMERICAN HEART ASSOCIATION (AHA), EL AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY (ACC) O LA SOCIEDAD EUROPEA DE CARDIOLOGÍA (ESC), ASÍ COMO LAS DE OTRAS ASOCIACIONES NACIONALES DE CARDIOLOGÍA. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD PARA IRM EL USO DE DAI Y TRC-D CONDICIONALES PARA RM ES CONDICIONALMENTE SEGURO EN EL ENTORNO DE IRM SI SE UTILIZA EN UN SISTEMA CONDICIONAL PARA RM COMPLETO Y DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES DEL MANUAL DE LOS SISTEMAS LISTOS PARA IRM. LA EXPLORACIÓN EN CONDICIONES DIFERENTES PODRÍA OCASIONAR LESIONES GRAVES O LETALES AL PACIENTE O UN FUNCIONAMIENTO INCORRECTO DEL DISPOSITIVO.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Referencias bibliográficas
IMPORTADOR