CARELINK SMARTSYNC DEVICE MANAGER - ADMINISTRADOR DE DISPOSITIVOS CARELINK SMARTSYNC
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CARELINK SMARTSYNC DEVICE MANAGER - ADMINISTRADOR DE DISPOSITIVOS CARELINK SMARTSYNC | 2020EBC-0022632 | — | Varios |
Descripción del caso
El programador SmartSync es una plataforma utilizada para configurar e interrogar dispositivos cardiacos implantables compatibles, cuando el paciente lo requiere.
Se han identificado las siguientes situaciones:
FCA 1469: En algunos programadores SmartSync puede mostrarse un mensaje erróneo que indica un restablecimiento eléctrico, aunque en realidad no ocurre ningún reinicio, ni se alteran los parámetros ni se pierden diagnósticos. Antes de la actualización de software, este mensaje podía generar confusión y llevar a que el médico considerara una revisión innecesaria del sistema.
FCA 1475: Se identificó que el botón “Anular” presente en el programador detiene la prueba seleccionada. Sin embargo, durante una prueba de inducción existía una ventana de tiempo limitada para cancelar la terapia, lo que restringía la capacidad del usuario para detener la administración de una terapia de alto voltaje.
Antecedentes
La base CareLink SmartSync Device Manager está destinada para usarse con pacientes que tienen o van a recibir un dispositivo cardíaco de Medtronic compatible. La base proporciona el hardware del analizador y el ECG para utilizar durante la implantación del dispositivo, la resolución invasiva de problemas y los procedimientos de seguimiento del dispositivo implantado. El conector de paciente facilita la comunicación entre un dispositivo cardíaco de Medtronic y la aplicación empleada para gestionar dicho dispositivo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR