Cartucho desechable para hemoperfusión / cartucho desechable para terapia de purificación sanguínea
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Cartucho desechable para hemoperfusión / cartucho desechable para terapia de purificación sanguínea | 2018DM-0017564 | COLOMBIAN MEDICARE SAS | — |
Descripción del problema
El fabricante JAFRON BIOMEDICAL, ha identificado que el uso específico existente en el manual de instrucciones del producto de HA, se encuentra con una descripción muy amplia, situación que podría ocasionar errores en las indicaciones terapéuticas y en la selección de los pacientes, especialmente si los usuarios no cuentan con la capacitación o experiencia requerida.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la
alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.