CATALYFT PL EXPANDABLE INTERBODY SYSTEM- SISTEMA INTERCORPORAL EXPANDIBLE CATALYFT PL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CATALYFT PL EXPANDABLE INTERBODY SYSTEM- SISTEMA INTERCORPORAL EXPANDIBLE CATALYFT PL | 2023DM-0027467 | — | Varios |
Descripción del caso
El dispositivo Catalyft™ PL es un implante intersomático utilizado en procedimientos de fusión lumbar de la columna vertebral.
Está fabricado en titanio y diseñado para optimizar la altura del disco y el alineamiento de la columna, además de facilitar la inserción y proporcionar estabilidad inicial.
Medtronic ha recibido informes de pérdida de lordosis del Catalyft™ PL tras la implantación, también descrita como colapso o pérdida de altura. La mayoría de estos reportes corresponden a hallazgos radiológicos asintomáticos, sin consecuencias clínicas conocidas.
Nota: El importador Medtronic Colombia SA informa que no importó a Colombia las series de los dispositivos afectados por esta situación.
Antecedentes
El sistema intersomático expansible CATALYFT™ PL está indicado para usarse como dispositivo para fusión intervertebral en pacientes con un esqueleto maduro que padecen enfermedad discal degenerativa (EDD, definida por dolor de espalda discógeno con degeneración de la disco confirmada por la anamnesis del paciente y por estudios radiográficos) en uno o dos niveles contiguos de la columna lumbar (l2-s1). Estos pacientes con EDD también pueden presentar espondilolistesis o retrolístesis hasta grado 1 en los niveles afectados. Estos pacientes deben tener un esqueleto maduro y haber recibido tratamiento no quirúrgico durante seis meses antes de la cirugía. Los implantes se utilizan para facilitar la artrodesis en la columna lumbar utilizando autoinjerto o aloinjerto óseos compuestos por hueso esponjoso o cortico esponjoso, o aloinjerto óseo desmineralizado con aspirado de médula ósea. Estos implantes están indicados para usarse con sistemas de fijación interna complementarios.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR