CATÉTER DE ABLACIÓN TACTIFLEX™, SENSOR ENABLED - CATÉTER DE ABLACIÓN
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CATÉTER DE ABLACIÓN TACTIFLEX™, SENSOR ENABLED - CATÉTER DE ABLACIÓN | 2023DM-0027713 | ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA | Varios |
Descripción del problema
Abbott ha identificado un número limitado de casos de desprendimiento de la punta del catéter durante la extracción del dispositivo de su empaque plástico.
Se precisa que el diseño del embalaje no ha presentado cambios desde la introducción del dispositivo en 2022 y que el desprendimiento se relaciona con una manipulación inadecuada en el momento de la apertura, lo cual puede ocasionar daños en la punta del catéter.
Este hecho no corresponde a un problema de desempeño del dispositivo, sino a un riesgo asociado a la técnica utilizada para su extracción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.