CATETER INSYTE / CATÉTERES PERIFÉRICOS INTRAVENOSOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CATETER INSYTE / CATÉTERES PERIFÉRICOS INTRAVENOSOS | 2015DM-0003510 R1 | BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA | 4208538 |
Descripción del problema
Se informa a la comunidad que, a través del análisis de quejas internas del fabricante BECTON DICKINSON, se identificó un posible fallo en el mecanismo de seguridad de algunos catéteres.
El problema consiste en que, al presionar el botón de seguridad durante la inserción del catéter, la aguja puede retraerse lentamente o no retraerse en absoluto. Esto puede obligar al usuario a realizar varios intentos para retraerla, y existe la posibilidad de que la aguja permanezca expuesta, a pesar de los intentos de activación del sistema de seguridad.
Esta situación representa un riesgo potencial de pinchazos accidentales y exposición a fluidos biológicos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.