CATÉTER REMOVEDOR DE TROMBOS/ TREVO PRO VUE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CATÉTER REMOVEDOR DE TROMBOS/ TREVO PRO VUE | 2024DM-0009947-R1 | STRYKER NEUROVASCULAR | — |
Descripción del problema
Stryker Neurovascular ha distribuido varios lotes de dispositivos recuperadores de stent, microcatéteres Trevo, FlowGate2, DAC y Synchro que no cumplieron con el tamaño de muestra mínimo requerido para las pruebas de endotoxinas durante los procesos de fabricación y no cumplen con el estándar nacional estadounidense AAMI ST72 para métodos de prueba de rutina.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.