Catéteres balón intra- aórticos MAQUET
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Catéteres balón intra- aórticos MAQUET | 2014DM-0002993-R1 | Maquet Colombia S.A.S. | Específicos, fabricados entre el 03/02/2017 a 21/02/2020 |
Descripción del problema
El fabricante ha determinado que un pequeño número de unidades por lote de catéteres de balón intraaórtico (IAB) referenciado, que son sometidos a pruebas funcionales antes de la esterilización, pueden no cumplir con el requisito para endotoxinas según la norma industrial AAMI ST72 en comparación con los IAB de producción normal. El uso de estos dispositivos podría generar la presentación de eventos adversos sobre los pacientes, por lo tanto se solicitó el retiro del producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.