CATÉTERES BALÓN INTRA-AÓRTICOS Y ACCESORIOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CATÉTERES BALÓN INTRA-AÓRTICOS Y ACCESORIOS | 2014DM-0002993-R1 | Getinge Colombia S.A.S. | ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado que durante la inserción del catéter IAB, el dilatador introductor se fractura en el conector dejando el cuerpo del dilatador introductor alojado dentro de la cubierta. En consecuencia, Datascope/Getinge, está iniciando un retiro voluntario de los dispositivos médicos mencionados, pues su uso podría aumentar los riesgos durante los procedimientos y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, puede hacerlo en la página web www.invima.gov.co/consulte buscando por el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor. En caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3.Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.