Catéteres de hemodiálisis crónica – catéteres de hemodiálisis
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Catéteres de hemodiálisis crónica – catéteres de hemodiálisis | 2022DM-0025112 | Teleflex Medical Colombia S.A.S. | Ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante Arrow International LLC ha informado la implementación de un retiro voluntario de determinados kits y sets de hemodiálisis, como consecuencia de un retiro iniciado por el proveedor del componente introductor de vaina separable de 16F con doble válvula, fabricado por Merit Medical Systems, Inc., el cual se encuentra incluido en los productos afectados. De acuerdo con la Notificación de Seguridad en Campo (FSN) emitida por el proveedor, en algunos casos el introductor de vaina podría no separarse según lo previsto durante su retiro, debido a un problema relacionado con su diseño. Esta situación podría generar complicaciones inmediatas durante el procedimiento, tales como resistencia al retiro del dispositivo, prolongación del tiempo del procedimiento, dolor localizado, sangrado leve, hematoma o lesión superficial del tejido.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.