Catéteres diagnósticos viscerales – catéteres angiográficos
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Catéteres diagnósticos viscerales – catéteres angiográficos | 2017DM-0016584 | Cook Incorporated | Ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante Cook Medical informó que, tras una detección interna realizada durante el proceso de producción, identificó que las bandas marcadoras de determinados dispositivos médicos podrían presentar un mayor riesgo de agrietamiento o rotura, situación asociada a un componente suministrado por un proveedor externo. Esta condición fue evidenciada durante la ejecución de pruebas de tracción a muestras del producto, en las cuales se observó el agrietamiento de una de las bandas durante su manipulación para la instalación en el equipo de ensayo, motivo por el cual el fabricante decidió iniciar el retiro voluntario (recall) de los dispositivos potencialmente afectados.
Nota: El importador V. J. Cardiosistemas S. A. S. informó que los lotes asociados a este hallazgo fueron recolectados y se encuentran actualmente almacenados en zona de cuarentena en la bodega de almacenamiento, a la espera de su devolución al fabricante.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.