CATÉTERES INTRODUCTORES COOK MEDICAL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CATÉTERES INTRODUCTORES COOK MEDICAL | 2021DM-0006121-R1 | COOK INCORPORATED | 16635801, 16712985 , 16720393 |
Descripción del problema
El fabricante Cook Medical informó que “se identificó que los productos incluidos en los lotes afectados podrían haber sido fabricados fuera de especificación”.
De acuerdo con la notificación, los dispositivos comprometidos presentan la posibilidad de haber sido cortados con una longitud incorrecta, no haber sido recortados adecuadamente y de no haber pasado por una inspección conforme al procedimiento establecido.
La situación fue detectada internamente durante la revisión del proceso de fabricación, en la cual se evidenció una desviación por parte de los operarios frente al procedimiento establecido por la compañía.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.