CATÉTERES PARA HEMODIALISIS / HEMODIALYSIS CATHETERS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CATÉTERES PARA HEMODIALISIS / HEMODIALYSIS CATHETERS | 2019DM-0003614-R1 | MEDTRONIC INC | 231850011 |
Descripción del problema
Durante una revisión del estado de un pedido de taller en Palindrome Contract Manufacturer Cardinal Heath Costa Rica, se descubrió que el pedido de taller asociado con la fabricación del componente para un lote de catéter no tenía el lote de químico asignado utilizado para el proceso de recubrimiento con heparina. La tecnología de recubrimiento proporciona un recubrimiento de superficie biocompatible único que incluye heparina para reducir la adhesión de plaquetas al catéter e inhibir la propagación de la vaina de fibrina.
Nota: El importador MEDTRONIC, informan que no importo este dispositivo médico al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.