CATÉTERES PARA HEMODIALISIS / HEMODIALYSIS CATHETERS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CATÉTERES PARA HEMODIALISIS / HEMODIALYSIS CATHETERS | 2019DM-0003614-R1 | MEDTRONIC SOFAMOR DANEK MANUFACTURING | Varios |
Descripción del problema
Se identificó un posible defecto en lotes específicos de los productos Palindrome Precision y MAHURKAR™ Chronic Catheter Sport Pack, relacionado con la integridad del sello de la bolsa que contiene los dispositivos.
El problema se presenta en el sello tipo chevron de la bolsa Tyvek, donde se ha detectado delaminación en la zona de contacto entre la esquina de la bandeja termoformada y el sello. Esta condición puede provocar una rotura que comprometa la barrera estéril del empaque.
Durante las pruebas realizadas en lotes de productos terminados de dos plantas de fabricación, se detectaron 18 canales abiertos (rotura de la esterilidad). La delaminación observada alcanza aproximadamente 3 mm de ancho, y puede pasar desapercibida para los profesionales sanitarios antes del uso del dispositivo.
Nota: El importador Medtronic ha informado que no ha realizado ninguna importación de este producto al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.