CATETERES PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA Y DIAGNOSTICO CATETERES BALT - DISPOSITIVOS PARA NEURORRADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CATETERES PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA Y DIAGNOSTICO CATETERES BALT - DISPOSITIVOS PARA NEURORRADIOLOGIA INTERVENCIONISTA | 2018DM-0001773-R2 | BALT EXTRUSION SAS | 591305 |
Descripción del problema
Retirada del mercado del lote 00591305 del sistema para tromboembolectomía CATCHVIEW, referencia CATCHVMINI20, debido a la posibilidad de que no presente marcadores radiopacos, por lo que no sería posible su visualización por fluoroscopía. Nota: C.I. DISMECOL S.A.S informa que el producto objeto de la nota de seguridad no fue importado a Colombia.
NOTA: C.I. DISMECOL S.A.S informa que no importo el producto impactado por esta nota de seguridad.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.