CC SYRINGE PUMP/BOMBA DE JERINGA CC
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CC SYRINGE PUMP/BOMBA DE JERINGA CC | 2017EBC-0016960 | — | Todos los números de serie. |
Descripción del caso
Becton Dickinsond ha recibido informes sobre la aparición de los códigos de error PL3, PL8 y PL9 en las bombas de jeringa BD Alaris™ Plus y Alaris™ neXus.
Estos códigos de error corresponden a una característica de diseño intencional que alerta al usuario clínico sobre un mal funcionamiento interno. En caso de presentarse, la infusión se detendría, lo que podría ocasionar un retraso o interrupción en la terapia.
Cabe señalar que esta alarma se activa cuando la bomba detecta un posible problema en la administración de la infusión y está diseñada para detener el funcionamiento con el fin de evitar que ocurra un daño.
Nota: El importador BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. informa que no importó a Colombia las series afectadas por esta situación.
Antecedentes
Está indicada para controlar la velocidad y volumen de infusión de fluidos como, medicamentos, alimentación, quimioterapia, sangre y sus derivados, a través de rutas de administración clínicamente comprobadas como son la intravenosa (IV), intraarterial (IA), subcutánea y epidural.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR