CELLMEK SPS/ INSTRUMENTO DE PREPARACIÓN DE MUESTRAS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CELLMEK SPS/ INSTRUMENTO DE PREPARACIÓN DE MUESTRAS | 2022DM-0026117 | — | Varios |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de preparación de muestras CellMek SPS, debido a que los volúmenes muertos para los tubos que figuran en las instrucciones de uso, para los tipos de casete B y E, son incorrectos, y a que el sistema no agita el casete tipo E antes de perforar los tubos para la preparación de muestras.
NOTA: BECKMAN COULTER COLOMBIA S.A.S informa que los productos objeto de la nota de seguridad no fueron importados por la compañía.
Antecedentes
El cellmek es un sistema de preparación de muestras diseñado para automatizar la tinción, el lisado y el lavado de células para una variedad de tipos de muestras biológicas y aplicaciones en el laboratorio clínico, incluida la citometría de flujo. Este sistema está concebido para uso diagnóstico in vitro.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA
Referencias bibliográficas
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/112850