Cementos óseos con gentamicina Heraeus® Cemento óseo radiopaco a base de PMMA PALACOS® R+G pro 40/60/80, PALACOS® MV+G pro 40/60/80 y COPAL® G+C pro 40/80,
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Cementos óseos con gentamicina Heraeus® Cemento óseo radiopaco a base de PMMA PALACOS® R+G pro 40/60/80, PALACOS® MV+G pro 40/60/80 y COPAL® G+C pro 40/80, | 2020DM-0003812-R1 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
Heraeus Medical GmbH informa casos aislados de fuga del monómero líquido en los sistemas de mezcla y aplicación PALACOS® y COPAL® afectados. La fuga puede ocasionar contacto involuntario del monómero con la piel u ojos del usuario; el contacto ocular puede producir irritación, enrojecimiento y sensación de ardor que podrían requerir atención médica.
Antecedentes
Fijación de elementos protésicos a hueso vivo, con un material fraguable estéril y profilaxis antibiótica destinada a la protección del curado del cemento y del tejido contiguo a la prótesis contra la contaminación con microbios sensitivos a la gentamicina y la ocurrencia de infecciones locales durante cirugías ortopédicas y de reemplazo articular. También están indicados para el acoplamiento estable o fijación de endoprótesis articulares totales o parciales en el hueso vivo; llenado y estabilización de defectos óseos en el ámbito del tratamiento de fijación interna o en cirugía de revisión endoprotésica; y cobertura primaria y secundaria de defectos óseos craneales.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios