CENTRICITY ANESTHESIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS - CENTRAL DE ANESTESIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CENTRICITY ANESTHESIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS - CENTRAL DE ANESTESIA | 2015DM-0013697 | — | — |
Descripción del caso
GE HealthCare ha tomado en consideración la posibilidad de que los valores de dosificación en la ventana de registro de la aplicación CHA puedan ser malinterpretados al utilizar el módulo de orden. Específicamente, la visualización tanto de la "Cantidad de dosis" de un único medicamento como del "Volumen de dosis" puede resultar confusa para los clínicos durante la preparación de una mezcla de dos medicamentos para su administración.
Antecedentes
SISTEMA DE INFORMACIÓN CLÍNICA PARA EL PERSONAL ASISTENCIAL DE ANESTESIA Y POSANESTESIA USADO EN EVALUACIÓN OPERATORIA, FASES INTRAOPERATORIAS Y RECUPERACIÓN Y EVALUACIÓN POSOPERATORIA DEL PACIENTE. EN ESTE SOFTWARE SE REGISTRA LA INFORMACIÓN DEL PACIENTE Y LOS PROCEDIMIENTOS, SE INTEGRAN DATOS INTRODUCIDOS DE FORMA MANUAL Y AUTOMÁTICOS DE EQUIPOS MÉDICOS Y DE OTROS SISTEMAS DE INFORMACIÓN HOSPITALARIA, SE VISUALIZAN LOS DATOS DE PACIENTES DE FORMA GRÁFICA EN PANTALLAS DE TENDENCIAS, SE IMPRIMEN LOS REGISTROS DE PACIENTES Y LOS GUARDA EN PDF, SE ACCEDE A LOS REGISTROS DE CUIDADOS EN CUALQUIER MOMENTO Y DE FORMA SIMULTÁNEA DESDE CUALQUIER LUGAR, SE GARANTIZA LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS CON DERECHOS DE USUARIO PROTEGIDOS MEDIANTE CONTRASEÑA.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR