Chloraprep Aplicator/Aplicador Chloraprep
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Chloraprep Aplicator/Aplicador Chloraprep | 2025DM-0014213-R1 | — | 3254372 3254388 3277431 3315151 4059807 4078988 4096247 4170716 4214065 4304522 |
Descripción del problema
El fabricante Carefusion 213 LLC ha iniciado un retiro voluntario del mercado para sus aplicadores ChloraPrep™ de 1 mL, debido al riesgo potencial de una pérdida de esterilidad en su empaque. Las inspecciones revelaron la presencia de arrugas en la tapa de papel que pueden extenderse hasta la zona crítica del sellado. En la práctica médica, un empaque comprometido deja de actuar como una barrera estéril efectiva, lo que incrementa el riesgo de contaminación del antiséptico y podría provocar infecciones graves en los pacientes durante procedimientos invasivos. Como medida de seguridad, se solicita a las instituciones suspender inmediatamente el uso de estos aplicadores, poner las existencias en cuarentena y coordinar su devolución con el distribuidor autorizado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.