CLARITROMICINA 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS Lote CCL1813 del Titular de Registro Sanitario Genfar S.A
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CLARITROMICINA 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS Lote CCL1813 del Titular de Registro Sanitario Genfar S.A | 2020M-0007529-R1 | Genfar S.A | CCL1813 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA informa a la comunidad el retiro del mercado del producto
CLARITROMICINA 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS con
registro sanitario 2020M-0007529-R1 del lote CCL1813 con
fecha de vencimiento mayo 2024. La decisión de retirar el
producto del mercado está asociada al resultado NO
CONFORME en uno de los ensayos fisicoquímicos realizado por
la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Invima.
Cabe resaltar que el producto CLARITROMICINA 500 mg
TABLETAS RECUBIERTAS cuenta con registro sanitario
número 2020M-0007529-R1 en modalidad fabricar y vender, el
titular del registro sanitario es Genfar S.A y el fabricante
autorizado es Sanofi Aventis de Colombia S.A.
Dentro de las acciones realizadas por el instituto en el Programa
Poscomercialización Demuestra la Calidad se realizaron análisis
fisicoquímicos del producto CLARITROMICINA 500 mg
TABLETAS RECUBIERTAS, del lote CCL1813, fecha de
vencimiento mayo 2024 y registro sanitario 2020M-0007529-
R1. En el informe emitido por la Oficina de Laboratorios y Control
de Calidad del INVIMA se evidencia resultado NO CONFORME
para la prueba de disolución, dicho resultado se obtuvo mediante
la cuantificación de la liberación del principio activo bajo método
cromatografía HPLC. Los resultados relacionan que la muestra
analizada no cumple con los criterios de aceptación ya que se
obtuvieron valores inferiores al 55%.
La prueba de disolución es uno de los parámetros que determina
la calidad de los medicamentos de forma farmacéutica sólida
para administración oral, ya que esta permite identificar en
condiciones controladas la cantidad de PRINCIPIO ACTIVO
(Ingrediente activo que ejerce la acción farmacológica), liberado
en un tiempo definido. Es decir, que determina si en el tracto
gastrointestinal el ingrediente activo se libera efectivamente y
pueda ejercer la acción farmacológica
Dado lo anterior, se decide solicitar el retiro del producto
CLARITROMICINA 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS con
registro sanitario 2020M-0007529-R1 del lote CCL1813 con
fecha de vencimiento mayo 2024 en todo el territorio nacional.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto “CLARITROMICINA 500
mg TABLETAS RECUBIERTAS con registro sanitario 2020M0007529-R1 del lote CCL1813 fecha de vencimiento mayo 2024”.
2. Si se encuentra consumiendo el producto “CLARITROMICINA
500 mg TABLETAS RECUBIERTAS con registro sanitario
2020M-0007529-R1 del lote CCL1813 fecha de vencimiento
mayo 2024, gestione el cambio de producto con la entidad
encargada de realizar la dispensación.
3. Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su
consumo, repórtelo de manera inmediata a través del
siguiente enlace https://primaryreporting.who-umc.org/CO o a
través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique que en la institución no se cuente con
existencias CLARITROMICINA 500 mg TABLETAS
RECUBIERTAS con registro sanitario 2020M-0007529-
R1 del lote CCL1813 fecha de vencimiento mayo 2024”.
2. En caso de contar con existencias almacene el producto
en el área de producto rechazado con el fin de evitar su
uso.
3. Coordinar actividades con el titular de registro sanitario,
importador y/o distribuidor para su devolución.
Recomendaciones para establecimientos
1. Verifique que no se cuente con existencias de
CLARITROMICINA 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
con registro sanitario 2020M-0007529-R1 del lote
CCL1813 fecha de vencimiento mayo 2024. En caso de
contar con existencias almacene el producto en el ?rea
de producto rechazado con el fin de evitar su uso.
2. Coordinar actividades con el titular de registro sanitario,
importador y/o distribuidor para su devoluci?n
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y
control en los establecimientos de su competencia,
donde potencialmente se pueda comercializar este
producto.
2. Replique o difunda esta alerta con las Entidades
Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB,
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y
demás actores del sector salud de su competencia.