Clarity II (láser de alejandrita + Nd:YAG de pulso largo) – plataforma láser de doble longitud de onda
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Clarity II (láser de alejandrita + Nd:YAG de pulso largo) – plataforma láser de doble longitud de onda | 2022EBC-0025388 | Zaneo S. A. S. | Aplica a todos los sistemas Clarity II tipo ICD, independientemente del número de serie, al tratarse de condiciones de uso y parámetros operativos. |
Descripción del problema
El fabricante Cynosure Lutronic informó que el sistema Clarity II tipo ICD no presenta fallas de fabricación ni defectos técnicos; sin embargo, durante tratamientos con fluencias altas de 90 a 100 J/cm² a 1 064 nm y con parámetros de enfriamiento por criógeno no optimizados, pueden presentarse chispas o ruidos fuertes, lo que aumenta el riesgo de efectos térmicos localizados y quemaduras superficiales en la piel del paciente. La causa del fenómeno no está relacionada con el hardware ni con el software, sino con la configuración del criógeno, especialmente cuando el valor Delay (intervalo) se programa por encima de Pre (preenfriamiento) en condiciones de alta fluencia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.