Clinician Programmer App / sistema de bomba de infusión SynchroMed y accesorios
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Clinician Programmer App / sistema de bomba de infusión SynchroMed y accesorios | 2019DM-0002263-R1 | Medtronic Inc | Bomba de infusión SynchroMed™ II (Modelo de la bomba: 8637) |
Descripción del problema
El fabricante Medtronic Inc. informó la identificación de un problema de software asociado al modo de infusión Flex en la aplicación del Programador Clínico SynchroMed A810 (CP), versiones 1.x y 2.x, utilizada para la programación de la bomba de infusión SynchroMed II, modelo 8637. En condiciones normales, al configurar el modo de infusión Flex, los pasos de infusión deben organizarse y visualizarse automáticamente en orden cronológico consecutivo, del más antiguo al más reciente. No obstante, en raras ocasiones, los pasos de infusión podrían no mostrarse en el orden correcto, lo que podría ocasionar que el programa de infusión Flex no se administre en el momento previsto o no se administre. En estos casos, el flujo basal continuaría suministrándose conforme a lo programado, pudiendo dar lugar a una subinfusión del medicamento. Asimismo, durante la siguiente interrogación de la bomba, la aplicación CP A810 generará una advertencia indicando que la configuración de la infusión no es válida y que los parámetros deben ser reintroducidos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.