cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/Glu/Lac
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/Glu/Lac | 2026DM-0032799 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Roche informa que identificó una desviación en la medición del calcio ionizado (iCa) en el sistema cobas b 123 POC cuando se obtienen concentraciones extremadamente bajas (≤ 0,5 mmol/L). Esta situación podría afectar la dosificación y los ajustes de la terapia de reemplazo renal continuo con citrato-calcio (CRRT con CiCa), ocasionando retrasos en el tratamiento o un sobretratamiento transitorio en pacientes de alto riesgo.
Antecedentes
Analizador totalmente automatizado para pruebas Point of Care (POC) destinado a la medición in vitro de pH, gases en sangre, electrolitos, hematocrito, metabolitos, hemoglobina total, derivados de hemoglobina, saturación de oxígeno, bilirrubina neonatal y otros parámetros, con capacidad para calcular valores derivados. Puede utilizarse en el área Point of Care o en el laboratorio.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador