Cobas c303 Analytical Unit
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Cobas c303 Analytical Unit | 2021DM-0023992 | — | Unidad analítica cobas c 303: todos los S/N hasta e incluido 2628-10 y U6V1-10. Unidad analítica-EMC cobas c 303 (solamente U.S.): todos los S/N hasta e incluido 7696-10. |
Descripción del caso
Roche Diagnostics GmbH ha informado un deterioro prematuro de las mangueras de la unidad de lavado de las cubetas de la unidad analítica cobas® c 303. En caso de presentarse rotura de la manguera, puede producirse una fuga no detectada de líquido hacia las cubetas de reacción, lo que podría afectar el rendimiento analítico y aumentar el riesgo de obtener resultados erróneos en las muestras de pacientes y en los controles de calidad.
Antecedentes
Analizador modular de química clínica íntegramente automatizado, de acceso aleatorio continuo y controlado por software, destinado al diagnóstico in vitro mediante análisis fotométrico e inmunoensayos cualitativos y cuantitativos de múltiples pruebas de química sanguínea, inmunología y electrolitos. Procesa muestras de orina, líquidos, fluidos, sangre, suero o plasma para ensayos de diagnóstico in vitro (IVD).
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador