Componentes de implantes ortopédicos, fabricados con polietileno UHMWPE, para insertos tibiales, implantes de rótula, cotilos/protecciones de plástico acetabulares, y prótesis de hombro y extremidades.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Componentes de implantes ortopédicos, fabricados con polietileno UHMWPE, para insertos tibiales, implantes de rótula, cotilos/protecciones de plástico acetabulares, y prótesis de hombro y extremidades. | 2023DM-0009156-R1, 2023DM-0026862, 2023DM-0009157-R1, 2022DM-0025596, 2021DM-0023308 | — | Varios (Ver Anexo) |
Descripción del problema
Stryker informa que determinados componentes de implantes ortopédicos fabricados con polietileno UHMWPE fueron elaborados con materia prima almacenada por más de cinco años. El envejecimiento puede incrementar la oxidación y modificar las propiedades del material, favoreciendo un mayor desgaste, generación de fragmentos, fractura o separación del componente, con posibles consecuencias como dolor, inflamación y necesidad de cirugía de revisión.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a
seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.