CONECTOR, SET DE EXTENSIÓN - Conector MicroClave
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CONECTOR, SET DE EXTENSIÓN - Conector MicroClave | 2018DM-0018857 | ICU MEDICAL COLOMBIA LIMITADA | 5809570 |
Descripción del problema
El fabricante ICU MEDICAL INC. ha detectado que, por un defecto de moldeo en el diámetro interior del cuerpo del MicroClaveTM, se ha presentado un ensamblado incompleto del conector microclave, en los dispositivos referenciados, que ocasiona que los componentes no se conecten completamente durante el ensamblaje. Se solicita el retiro del producto del mercado, pues su uso podría ocasionar confusiones, retrasos en los procedimientos y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co, opción Consulta Registros Sanitarios, o a través del enlace que encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.