CONJUNTO DE INTRODUCTOR
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CONJUNTO DE INTRODUCTOR | 2020DM-0021200 | BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION | 31818346 31604492 31671140 31501867 31693638 32059387 |
Descripción del problema
Boston Scientific está procediendo con el retiro del mercado de lotes específicos del iSLEEVETM 14F Expandable Introducer Set (Set Introductor Expandible 14F iSLEEVETM) debido a quejas asociadas con fugas en la válvula hemostática. Investigaciones internas determinaron que la probabilidad de fugas en los sellos de la válvula hemostática se debe a una no conformidad de fabricación, específicamente relacionada con estos lotes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.