Consumibles para inyectores de medios de contraste Medrad - jeringas desechables para angiografía Medrad - Avanta Multi-Patient (AVA 500 MPAT)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Consumibles para inyectores de medios de contraste Medrad - jeringas desechables para angiografía Medrad - Avanta Multi-Patient (AVA 500 MPAT) | 2019DM-0004632-R1 | Tecnica Electro Medica S.A. - Bayer S.A. | 251702, 252302, 252502, 252602, 252702, 252802, 253304, 253702, 253704, 253804, 254202, 254304, 254704 y 254802 |
Descripción del problema
El fabricante Forefront Medical Technology (Jiangsu) Co. y Bayer S.A. han informado la identificación de un problema de calidad asociado a los tubos de administración para múltiples pacientes MEDRAD® Avanta (MPAT), en el cual un cambio reciente en un componente de la llave de paso ha provocado que el dispositivo no logre acoplarse de forma consistente y segura a la interfaz de conexión rápida de la válvula de control de flujo de contraste (CFCV) del sistema de inyección MEDRAD® Avanta. En los casos en que se logra el acoplamiento mediante la aplicación de fuerza, la conexión puede ser inestable, lo que incrementa el riesgo de que la llave de paso se desprenda antes o durante la inyección de contraste, ocasionando la interrupción del procedimiento y la posible indisponibilidad del sistema (“inyector no disponible”). Esta situación ha sido identificada en catorce (14) lotes específicos y, según la evaluación técnica del fabricante, podría presentarse en productos fabricados después de abril de 2025. En respuesta a este hallazgo, se ha emitido una retirada selectiva (recall) del producto, con el objetivo de mitigar el riesgo asociado; no obstante, se ha confirmado que ninguno de los lotes afectados ha sido importado ni comercializado en el territorio colombiano.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.