CORE 2.0-EQUIPO DE QUIRÓFANO CONSOLIDADO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CORE 2.0-EQUIPO DE QUIRÓFANO CONSOLIDADO | 2018DM-0017791 | STRYKER COLOMBIA S.A.S | 22329017 |
Descripción del problema
Se ha determinado que los dispositivos de este lote pueden presentar niveles de endotoxinas superiores a 2.15 EU por dispositivo. En aplicaciones neurológicas, espinales u ortopédicas, la exposición a endotoxinas puede provocar hipertensión, fiebre e inflamación. La meningitis podría ocurrir únicamente si el dispositivo entra en contacto con el líquido cerebroespinal, lo que convierte a los procedimientos neuroquirúrgicos o espinales en los de mayor riesgo. Si se han utilizado dispositivos afectados, se recomienda seguir los procedimientos internos para la revisión y seguimiento postoperatorio. Cabe señalar que, en aplicaciones dentales, los requisitos de endotoxinas no son aplicables y no existen riesgos potenciales asociados con su uso.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.