Core 2.0-Equipo de Quirófano Consolidado/ Stryker
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Core 2.0-Equipo de Quirófano Consolidado/ Stryker | INVIMA 2018DM-0017791 | Stryker Colombia S.A.S | 2304500269 |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado que la consola CORE 2 puede experimentar congelación/rayas de la pantalla, la pantalla táctil no funciona y/o los motores o accesorios no funcionan debido a la pérdida de comunicación entre el pedal y la consola CORE 2.
Nota: El importador Stryker Colombia S.A.S. afirma que este Recall solo afecto el número de serie: 2304500269 en Colombia y este serial se encuentra en Demo en su centro de distribución.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consulte la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Póngase en contacto con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante. (ver carta de fábrica)
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima sobre los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.