Core 2.0-Equipo de Quirófano Consolidado/ Stryker
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Core 2.0-Equipo de Quirófano Consolidado/ Stryker | INVIMA 2018DM-0017791 | Stryker Colombia S.A.S | 5820-107-030, 21341057 |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado la posibilidad que el dispositivo dentro del paquete no coincida con la información del producto en la etiqueta exterior (por ejemplo, la etiqueta indica 5820-107-030 pero el paquete contiene un dispositivo 5820-107-530) por lo tanto, se solicitó el retiro del producto del mercado, con el fin de evitar la posible presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifique al Invima.