CORPULS 3 - DESFRIBILADOR / MARCAPASOS CON MONITOR
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CORPULS 3 - DESFRIBILADOR / MARCAPASOS CON MONITOR | 2019EBC-0020698 | — | VARIOS |
Descripción del caso
El fabricante informa que el software Corpuls3 versiones 3.2.x, 4.0.x, 4.1.x, 4.2.x y 4.3.0, que se han instalado en un número limitado de dispositivos, cuando se utilizan funciones de terapia en modo DEA en combinación con la función activada "Auto Analizar" y un ajuste particular del metrónomo, en casos muy raros, la operatividad de la función del desfibrilador puede fallar. La función de monitoreo del dispositivo no se ve afectada y la monitorización del paciente sigue siendo posible.
Antecedentes
El Corpuls3 está indicado para la medición y monitorización de constantes vitales, además de desfibrilación, cardioversión o estimulación del ritmo cardiaco en pacientes tanto en el campo clínico como el pre clínico, por personal médico especializado debidamente preparado y entrenado en el uso de este dispositivo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MHRA - Reino Unido
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/lAbvjN7Uf7PgYakG