CUCHILLETES ALCON, GRIESHABER
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CUCHILLETES ALCON, GRIESHABER | 2017DM-0001749-R1 | — | — |
Descripción del caso
Advertencia de seguridad relacionada con determinados cuchilletes oftálmicos ClearCut SidePort de doble bisel y lancetas corneal/escleral A-OK V-Lance, debido a posibles problemas con su afilado.
NOTA: Laboratorios Alcon de Colombia informa que ninguna de las unidades importadas llegó a ser comercializada o distribuida en el territorio colombiano.
Antecedentes
Los cuchilletes son instrumentos utilizados para realizar incisiones finas y precisas en las cirugías oftálmicas, en procedimientos del segmento anterior como catarata, glaucoma y queratoplastia; y del segmento posterior, como cirugías vitreoretinales, cirugías plásticas y de vías lacrimales, estrabismo y cirugía refractiva. Estos instrumentos deben ser usados por personal especializado y deben ser inspeccionados cuidadosamente antes del uso.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/108843