CYBERKNIFE TREATMENT DELIVERY SYSTEM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CYBERKNIFE TREATMENT DELIVERY SYSTEM | 2019EBC-0003732-R1 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de la mesa de tratamiento estándar CyberKnife (STC), debido a la posibilidad de que los anillos a presión se desprendan parcial o completamente de los ejes del mecanismo interno, lo que podría provocar una rotación incontrolada de la mesa.
Antecedentes
El sistema de radiocirugía robótica CyberKnife es una alternativa no invasiva a la cirugía para el tratamiento de tumores cancerosos y no cancerosos en cualquier lugar del cuerpo, como la próstata, el pulmón, el cerebro, la columna vertebral, el hígado, el páncreas y el riñón.
El tratamiento, que administra haces de radiación mediante un acelerador lineal en dosis elevadas a los tumores con una precisión extrema, ofrece nuevas esperanzas a los pacientes de todo el mundo.
Los sistemas CyberKnife están diseñados para brindar planeación del tratamiento y radiocirugía estereotáctica, así como radioterapia de precisión guiada por imágenes, para tumores, lesiones y condiciones en cualquier lugar del cuerpo cuando se indica el tratamiento con radiación.
Estos sistemas pueden usarse para tratar astrocitoma, glioma, tumores de la base del cráneo, metástasis (cerebral y ósea), carcinoma nasofaríngeo, meningioma, neuroma acústico, malformaciones arteriovenosas y cavernosas, neuralgia del trigémino y tumores del cuello y pulmón.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110778