DeepUnity PacsOnWeb: Software para el Sistema de Almacenamiento y Comunicación de Imágenes Diagnósticas
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DeepUnity PacsOnWeb: Software para el Sistema de Almacenamiento y Comunicación de Imágenes Diagnósticas | 2023DM-0027939 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante DH Healthcare GmbH notificó que en el software DeepUnity PACSonWEB, al cambiar un paciente en órdenes con múltiples procedimientos, el sistema no desvincula correctamente el informe original: genera alerta HL7 que restringe acceso al estudio afectado, pero deja el informe vinculado sin alertas para otros procedimientos relacionados, consolidando datos cruzados de distintos pacientes que requieren revisión/corrección manual.
Antecedentes
PacsOnWeb es una solución web para distribuir y visualizar imágenes e informes médicos a través de Internet para los médicos solicitantes, los pacientes y entre hospitales. Como medio de distribución, PacsOnWeb se utiliza para crear y compartir imágenes e informes médicos realizados en un hospital o por un radiólogo privado, los cuales están disponibles para el médico solicitante a través de Internet. Las imágenes también están disponibles como referencia para el paciente.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANVISA "Agência Nacional De Vigilância Sanitária"
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/33868/7226973/Carta+ao+Cliente/6f34291d-e602-4026-8802-0dc936fe8078