DEEPUNITY PACSONWEB - SOFTWARE SISTEMA DE ALMACENAMIENTO Y COMUNICACIÓN DE IMÁGENES DIAGNÓSTICAS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DEEPUNITY PACSONWEB - SOFTWARE SISTEMA DE ALMACENAMIENTO Y COMUNICACIÓN DE IMÁGENES DIAGNÓSTICAS | 2023DM-0027939 | — | — |
Descripción del caso
La empresa QUALITEV SAS ha identificado un defecto en su software PACSonWEB, que puede afectar la visualización de informes médicos en formato PDF. El problema ocurre cuando los informes se envían a través del sistema de mensajería HL7 ORU: solo la primera versión del informe PDF será visible en la plataforma PACSonWEB. Aunque las versiones actualizadas del informe sí se almacenan en el sistema, no se muestran en la interfaz que consultan los usuarios.
Esto representa un riesgo potencial para la seguridad del paciente, ya que las versiones más recientes del informe podrían contener información clínica importante que no será visible para los profesionales de salud o usuarios que consulten el sistema.
Antecedentes
PACSONWEB ES UNA SOLUCIÓN WEB PARA DISTRIBUIR Y VISUALIZAR IMÁGENES E INFORMES MÉDICOS A TRAVÉS DE INTERNET PARA LOS MÉDICOS SOLICITANTES, LOS PACIENTES Y ENTRE HOSPITALES. COMO MEDIO DE DISTRIBUCIÓN, PACSONWEB SE UTILIZA PARA CREAR IMÁGENES E INFORMES MÉDICOS REALIZADOS EN UN HOSPITAL O POR UN RADIÓLOGO PRIVADO, QUE ESTÁN DISPONIBLES PARA EL MÉDICO SOLICITANTE A TRAVÉS DE INTERNET. LAS IMÁGENES TAMBIÉN
ESTÁN DISPONIBLES PARA REFERENCIA PARA EL PACIENTE.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR