DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO | 2020EBC-0021577 | MINDRAY MEDICAL COLOMBIA S.A.S. | AF3-33019927 AF3-33019928 AF3-28016009 AF3-28016022 AF3-28016026 |
Descripción del problema
Mindray ha identificado un problema con los desfibriladores externos automáticos de la serie C de BeneHeart, que podría impedir que el dispositivo proporcione la terapia de desfibrilación necesaria al paciente. Este error se debe a configuraciones incorrectas en las funciones del dispositivo.
Hasta la fecha, Mindray no ha recibido informes de incidentes graves, como fallecimientos o lesiones importantes, relacionados con este problema.
Nota: La empresa INVERSIONES PROMEDCO SAS, informa que no importó producto al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.