DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO DEA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO DEA | 2015EBC-0012921 | INGENIERIA MEDICA ESPECIALIZADA | — |
Descripción del problema
Se ha determinado que existe un problema relacionado con la fabricación que podría afectar a los mensajes de audio del dispositivo. El problema podría evitar que el dispositivo proporcione instrucciones vocales al usuario durante su uso. El dispositivo aún cuenta con íconos de instrucciones visuales y es funcional, pero si el cliente no identifica el problema antes de usarlo, esto podría resultar en la falta de tratamiento o retraso en el tratamiento. Además, puede haber un riesgo de choque para el usuario en ausencia de la instrucción vocal "reculez-vous" (retírese).
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.