Desfibrilador externo automatizado Powerheart
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Desfibrilador externo automatizado Powerheart | 2020EBC-0021637 | Zoll Medical Corporation | Específicos, ver anexo |
Descripción del problema
Invima informa que, a través de visita de re-certificación de CCAA, se evidenció que los equipos referenciados fueron comercializados sin cumplir la totalidad de los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, al no ser liberados en áreas certificadas bajo la responsabilidad de la dirección técnica y al ser acondicionados con artes diferentes a los aprobados por la autoridad sanitaria; por lo anterior, se considera un producto fraudulento y se solicita su retiro del mercado de manera preventiva.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consulte en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. En el evento de encontrar existencias, ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico involucrado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Realice la trazabilidad del producto afectado, de inicio al retiro del producto del mercado y notifique a sus clientes.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, así como efectuar la disposición final de las unidades involucradas.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.