Desfibrilador externo automatizado Schiller
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Desfibrilador externo automatizado Schiller | 2017EBC-0016373 | — | Todos hasta el número de serie 9000.001164 |
Descripción del caso
El fabricante informa que identificó un problema al configurar autocomprobaciones diarias, pues no se realizan dentro del límite de tiempo, provocando que la unidad realizara el auto test la próxima vez que se encienda y luego se apagara (versión 1.0), el equipo muestra “Error en la prueba de la batería” al momento de iniciarse, siendo este error un falso positivo (versión 1.1), además si la batería cuenta con menos del 10% de carga, el LED “ready” no se encenderá y el equipo emitirá una alarma sonora hasta que la batería se vacíe por completo, dichas situaciones podrían retrasar la disponibilidad del equipo.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de Francia (ANSM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/defibrillateur-externe-fred-easyport-plus-schiller-ag