Desfibrilador Lifepack CR2 Stryker
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Desfibrilador Lifepack CR2 Stryker | 2020EBC-0021330 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que algunos de los equipos referenciados poseen un defecto, que puede provocar que el imán de la tapa se desprenda, causando que la batería se agote prematuramente y que el equipo no encienda automáticamente o no funcione correctamente, en consecuencia, los usuarios tendrían que presionar el botón de encendido / apagado para operar el equipo, y por lo tanto se recomienda que todos los DEA LIKEPAK CR2 se revisen cuidadosamente para así asegurarse de que los imanes de la tapa estén bien ubicados.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de Australia (TGA)
https://www.tga.gov.au/alert/lifepak-cr2-defibrillator