Desfibrilador LifePak 1000 y accesorios - Desfibrilador
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Desfibrilador LifePak 1000 y accesorios - Desfibrilador | 2019EBC-0001863-R1, 2019EBC-0002497-R1 | Stryker Colombia S.A.S | 315303, 315858, 316007, 318931, 320529, 315639 |
Descripción del problema
El fabricante Stryker ha informado que algunos electrodos de desfibrilación pediátricos con reducción de energía pueden presentar delaminación del gel conductor, lo cual compromete la adecuada interfaz electrodo–piel durante su uso clínico. Esta condición puede ocasionar distorsión o ruido en la señal de ECG, alteraciones en la impedancia transtorácica, así como retraso, disminución o ausencia en la entrega de la energía de desfibrilación. Adicionalmente, la aplicación de la descarga sin la barrera de gel adecuada podría generar quemaduras cutáneas en el paciente pediátrico. Ante esta situación, el fabricante ha dispuesto como medidas de control la suspensión inmediata del uso de los lotes afectados, la notificación a clientes y distribuidores secundarios, la devolución obligatoria del producto al fabricante y la sustitución de los electrodos afectados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.