Desfibrilador / marcapasos con monitor Corpuls 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Desfibrilador / marcapasos con monitor Corpuls 3 | 2019EBC-0020698 | — | Específicos producido desde enero de 2020 hasta abril de 2021, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante identificó que los equipos biomédicos referenciados podrían experimentar un mal funcionamiento o la falla de la unidad de alto voltaje, después de ser sometido a caídas, golpes u otras tensiones mecánicas altas, lo que podría provocar el fallo de la terapia o descarga de energía y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/cL3xinRAFzh54z0u/d